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ONLINE
125 H
63 H
5 ECTS
Entidad
Presentación
Descripción
La industria farmacéutica es uno de los sectores con mayores cifras en facturación y generación de riqueza directa e indirecta, siendo clave en el mantenimiento del estado del bienestar. Los medicamentos se someten a numerosos estudios exhaustivos antes de comercializarse. Por ello, es imprescindible conocer todos los aspectos relacionados con la normativa vigente que ha de cumplir el registro de medicamentos, para conseguir la autorización de su comercialización. Para esto, el personal del departamento de Registros o Regulatory Affairs debe poseer las habilidades y el conocimiento técnico y científico adecuados para lograr lanzar medicamentos al mercado garantizando la calidad y seguridad de los mismos. Este Curso en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs te formará en ello.
Objetivos
- Proporcionar información sobre el servicio de dispensación farmacéutica.
- Conocer las diferentes fases que comprenden el proceso de registro de medicamentos a nivel nacional.
- Profundizar en el papel de la comercialización de medicamentos dentro del mercado farmacéutico.
- Entender los procedimientos para la autorización y supervisión de medicamentos.
Para qué te prepara
El presente Curso en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs te proporcionará una visión completa sobre el entorno que rodea al registro y regulación de medicamentos, especializándote en funciones relacionadas con el registro y la comercialización, la información, la comunicación científica y la información médica. Podrás formar parte del sector de los Departamentos de Registros / Regulatory Affairs que cuenta con un nivel muy bajo de desempleo.
A quién va dirigido
El Curso en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs va dirigido a profesionales de áreas de ciencias de la salud y afines y a todas aquellas personas interesadas en adquirir conocimientos relacionados con el registro y comercialización de productos farmacéuticos. Adquirirás una especialización para trabajar en el departamento regulatorio de cualquier empresa farmacéutica.
temario
- Introducción
- Cadena de frío de las vacunas
- Elementos materiales de la cadena fija
- Elementos materiales de la cadena móvil
- Controladores de temperatura
- Indicadores químicos
- Estabilidad de las vacunas
- Evolución de la dispensación de medicamentos
- Dispensación de medicamentos sin receta médica
- Dispensación de medicamentos con receta médica
- Especialidades farmacéuticas de dispensación con receta y sometidas a restricciones específicas
- Dispensación de medicamentos genéricos y sustituciones
- Introducción
- Legislación General de Sanidad en Farmacia
- Legislación Farmacéutica sobre Medicamentos
- Legislación sobre Regulación de Servicios de Oficinas de Farmacia
- La Ley española de Patentes
- Los almacenes de distribución farmacéutica
- Buenas prácticas e inspección
- La publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
- ¿Qué es la especialidad farmacéutica publicitaria?
- Publicidad de las especialidades farmacéuticas publicitarias
- La publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria
- Los productos sanitarios
- Introducción al registro
- Dossier de registro
- Tipos de procedimientos de registro de medicamentos
- Otros productos: Productos Sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos y productos de cuidado persona
- La especialidad farmacéutica
- El material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas
- Funciones del departamento de registro
- Fases para el registro de medicamentos
- Legislación farmacéutica aplicada a registros-Regulatory Affairs
- La Agencia Europea de Medicamentos
- Registro centralizado de medicamentos de uso humano en la Comunidad Europea
- Autorización de comercialización
- Medicamentos huérfano
- Fundamento filosófico de la ética y deontología profesional
- Código deontológico de la profesión farmacéutica
- Responsabilidad moral, legal y social del farmacéutico
- Secreto profesional farmacéutico
- Aspectos éticos del ensayo clínico. La Declaración de Helsinki
- Aspectos legales del ensayo clínico
- Buena práctica clínica
- Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
- El Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
- Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
- El protocolo del ensayo clínico
- Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
- Cuaderno de recogida de datos
- Nociones básicas de los Registros de Estudios Clínicos y de Medicamentos
- La patente farmacéutica
- Autorización de nuevos medicamentos
- Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
- Market access
- Educación médica y compromiso con los stakeholders
- Excelencia científica
- Decisiones basadas en la evidencia
- Recopilación de información relevante en el sector
- Recopilación de información científica
- El artículo científico
- Exposición del conocimiento científico a nivel interno y externo
- Congresos, reuniones y otros eventos
metodología
Formación Online
Toda nuestra oferta formativa es de modalidad online, incluidos los exámenes.
Comunidad
En la que todos los alumos de INESEM podrán debatir y compartir su conocimiento.
Materiales Didácticos
En la mayoría de nuestras acciones formativas, el alumno contará con el apoyo de los materiales físicos.
Material Adicional
El alumno podrá completar el proceso formativo y ampliar los conocimientos de cada área concreta.
Campus Virtual
Entorno Persona de Aprendizaje disponible las 24 horas, los 7 días de la semana.
Una vez finalizado el proceso de matriculación, el alumno empieza su andadura en INESEM Formación Continua a través de nuestro Campus Virtual.
La metodología INESEM Business School, ha sido diseñada para acercar el aula al alumno dentro de la formación online. De esta forma es tan importante trabajar de forma activa en la plataforma, como necesario el trabajo autónomo de este. El alumno cuenta con una completa acción formativa que incluye además del contenido teórico, objetivos, mapas conceptuales, recuerdas, autoevaluaciones, bibliografía, exámenes, actividades prácticas y recursos en forma de documentos descargables, vídeos, material complementario, normativas, páginas web, etc.
A esta actividad en la plataforma hay que añadir el tiempo asociado a la formación dedicado a horas de estudio. Estos son unos completos libros de acceso ininterrumpido a lo largo de la trayectoria profesional de la persona, no solamente durante la formación. Según nuestra experiencia, gran parte del alumnado prefiere trabajar con ellos de manera alterna con la plataforma, si bien la realización de autoevaluaciones de cada unidad didáctica y evaluación de módulo, solamente se encuentra disponible de forma telemática.
El alumno deberá avanzar a lo largo de las unidades didácticas que constituyen el itinerario formativo, así como realizar las actividades y autoevaluaciones correspondientes. Al final del itinerario encontrará un examen final o exámenes. A fecha fin de la acción formativa el alumno deberá haber visitado al menos el 100 % de los contenidos, haber realizado al menos el 75 % de las actividades de autoevaluación, haber realizado al menos el 75 % de los exámenes propuestos y los tiempos de conexión alcanzados deberán sumar en torno al 75 % de las horas de la teleformación de su acción formativa. Dicho progreso se contabilizará a través de la plataforma virtual y puede ser consultado en cualquier momento.
La titulación será remitida al alumno por correo postal una vez se haya comprobado que ha completado el proceso de aprendizaje satisfactoriamente.
Requisitos de acceso
Esta formación pertenece al programa de Formación Continua de INESEM. Esta formación se tramita con cargo a un crédito que tienen asignado las empresas privadas españolas para la formación de sus empleados sin que les suponga un coste.
Para tramitar dicha formación es preciso cumplir los siguientes requisitos:
- Estar trabajando para una empresa privada
- Encontrarse cotizando en Régimen General de la Seguridad Social
- Solicitar un curso que esté relacionado con el puesto de trabajo o con la actividad empresarial
- Que la empresa autorice la formación
- Que la empresa disponga de suficiente crédito formativo para cubrir el coste del curso
titulación
Titulación de Formación Continua Bonificada expedida por el Instituto Europeo de Estudios Empresariales (INESEM). Titulación Expedida y Avalada por el Instituto Europeo de Estudios Empresariales. "Enseñanza No Oficial y No Conducente a la Obtención de un Título con Carácter Oficial o Certificado de Profesionalidad."
Opiniones de los alumnos
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